شنتشن موافق التكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا المحدودة (سوب)
Categories

    شنتشن موافق التكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا المحدودة (سوب)

    هونج كونج إضافة: 6 / f، فو مركز تان الصناعية، 26-28 الاتحاد الافريقي بوي وان ست، فو تان، شاتين، هونغ كونغ

    البر الرئيسى للصين إضافة: 8F، فوكسوان بناء، رقم 46، شرق طريق خه بينغ، لونغهوا حي جديد، شنتشن، جمهورية الصين الشعبية الصين

    البريد الإلكتروني: nicole@ok-biotech.com

    smile@ok-biotech.com

    ويب: www.ok-biotech.com

    هاتف: +852 6679 4580


أورليستات، كاس 96829-58-2

أورليستات، كاس 96829-58-2

وتؤكد الوكالة الأوروبية للأدوية التوازن الإيجابي للمخاطر التي تنطوي عليها الأدوية التي تحتوي على أورليستات

المعلومات الحالية حول الآثار الجانبية ذات الصلة نادرة جدا من الكبد لتكون منسقة

وقد خلصت لجنة الأدوية والمنتجات الطبية للاستخدام البشري (تشمب) إلى أن الاستفادة من هذه الأدوية لا تزال تفوق مخاطرها في علاج السمنة المفرطة أو المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن مع مؤشر كتلة الجسم من 28 كجم / م 2 أو أعلى. وأوصت اللجنة بتنسيق المعلومات المتعلقة بالمنتجات الخاصة بهذه المنتجات لضمان أن تكون المعلومات المتعلقة بالآثار الجانبية النادرة جدا ذات الصلة بالكبد هي نفسها بالنسبة لجميع الأدوية التي تحتوي على أورليستات.

وشمل هذا الاستعراض الأدوية المأذون بها مركزيا شينيكال و ألي (المتاحة "دون وصفة طبية" بجرعة أقل) والأدوية الجينية المحتوية على أورليستات.

وقد تم استعراض مخاطر الآثار الجانبية النادرة جدا في الكبد بالتعاون مع أورليستات عن كثب من قبل تشمب منذ عام 2001 ل شينيكال، عندما تم تحديث معلومات المنتج لتعكس تقارير ما بعد التسويق من ردود فعل الكبد بالتعاون مع أورليستات. معلومات المنتجات الحالية للأدوية التي تحتوي على أورليستات يسرد التهاب الكبد، تحص صفراوي وتغيير في مستويات انزيم الكبد كآثار جانبية محتملة الكبد.

وقد بدأ استعراض األدوية التي تحتوي على أورليستات في آب / أغسطس 2011 بناء على طلب المفوضية األوروبية، عقب تقارير تلقائية عن إصابات خطيرة في الكبد تم تلقيها على مدى عدة سنوات. وأظهرت مراقبة السلامة الأخيرة أنه من أغسطس 2009 إلى يناير 2011، تم الإبلاغ عن 4 حالات إصابة الكبد الحاد في المرضى الذين يستخدمون شينيكال حيث لا يمكن استبعاد دور أورليستات، بما في ذلك حالة قاتلة واحدة من فشل الكبد وحالة واحدة تؤدي إلى زرع الكبد. بشكل عام، من عام 1997 إلى يناير 2011، تم الإبلاغ عن 21 حالة من سمية الكبد الحاد حيث كان يعتبر شينيكال سببا محتملا، على الرغم من العوامل الأخرى التي يمكن أن تسبب إصابة الكبد كانت موجودة. كان هناك 9 تقارير عن فشل الكبد في الأشخاص الذين يستخدمون ألي بين مايو 2007، عندما تم تسويقه لأول مرة، وكانون الثاني 2011، على الرغم من أنه في بعض الحالات كانت هناك تفسيرات أخرى محتملة، وفي بعض الحالات لم تكن هناك معلومات كافية لتقييم السبب. عدد الحالات تحتاج إلى النظر في سياق الاستخدام التراكمي لل شينيكال و ألي. ويقدر أن أكثر من 53 مليون شخص في جميع أنحاء العالم يستخدمون زينيكال و ألي معا، مع أكثر من 20 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي.

استعرضت تشمب جميع البيانات المتاحة عن مخاطر إصابة الكبد والآثار الجانبية الأخرى مع أورليستات، بما في ذلك مراقبة ما بعد التسويق، والبيانات من الدراسات التي تدعم التصريحات التسويق والدراسات السكانية في الأدبيات المنشورة، ونتائج "مقابل مقابل "تحليل تقارير إصابات الكبد الحاد التي أجراها أصحاب الترخيص التسويقي بناء على طلب اللجنة.

اعتبرت تشمب أنه لا يوجد دليل قوي على أن أورليستات يزيد من خطر إصابة الكبد الحاد، وليس هناك آلية معروفة التي من المتوقع أن يسبب أورليستات اضطرابات الكبد. وخلصت اللجنة إلى أن عدد ردود الفعل الكبدية المبلغ عنها في مستخدمي أورليستات كان منخفضا وأقل من معدل الخلفية المتوقع لهؤلاء الأشخاص، نظرا للعدد الكبير من المستخدمين. لم يتم النظر إلى نمط في نوع من مشاكل الكبد المبلغ عنها، وفي معظم الحالات كانت هناك عوامل أخرى من المرجح أن تزيد من خطر إصابة الكبد، مثل المشاكل الصحية القائمة أو استخدام أدوية أخرى. ورأت اللجنة أنه في حين قد تكون هناك حالات نادرة جدا من إصابة الكبد الخطيرة التي لا يمكن استبعاد السببية مع أورليستات، فإن الحالات لا توفر دليلا جيدا على وجود علاقة سببية. كما لاحظت تشمب أن الدراسات السكانية المنشورة تشير إلى أن السمنة قد تترافق مع ارتفاع خطر الإصابة بأمراض الكبد.

واستنادا إلى تقييم البيانات المتاحة حاليا والمناقشة العلمية داخل اللجنة، خلصت اللجنة إلى أن فوائد الأدوية المحتوية على أورليستات لا تزال تفوق مخاطرها، وأوصت بتنسيق المعلومات المتعلقة بالمنتجات لهذه المنتجات لضمان أن معلومات عن الآثار الجانبية ذات الصلة النادرة جدا الكبد هي نفسها بالنسبة لجميع الأدوية التي تحتوي على أورليستات.

ملاحظات

يحتوي اثنان من الأدوية التي تحتوي على أورليستات على ترخيص تسويق على مستوى الاتحاد الأوروبي. وقد أذن شينيكال في عام 1998، وهو متاح كبسولات (120 ملغ) والتي يمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية. وقد أذن ألي في عام 2007 وهو متاح كبسولات (60 ملغ) وأقراص مضغ (27 ملغ) والتي يمكن الحصول عليها دون وصفة طبية ("دون وصفة طبية").

وقد أذن أيضا بعدد من الأدوية العامة المحتوية على أورليستات عن طريق إجراءات وطنية في بلجيكا وبلغاريا والدانمرك واستونيا ولاتفيا وليتوانيا والنرويج والبرتغال وسلوفاكيا وهولندا والمملكة المتحدة.

وقد أجري الاستعراض الأوروبي للأدوية المرتكزة مركزيا على أورليستات شينيكال و ألي في سياق استعراض رسمي، بدأ بناء على طلب من المفوضية الأوروبية بموجب المادة 20 من اللائحة رقم (إيك) رقم 726/2004، في 8 أغسطس 2011.

وقد أجري الاستعراض الأوروبي للأدوية العامة المحتوية على أورليستات في إطار استعراض رسمي بموجب المادة 31 من التوجيه 2001/83 / إيك، الذي بدأ في 16 أيلول / سبتمبر 2011 بناء على طلب اللجنة الأوروبية.

تقارير الحالات العفوية من ردود الفعل السلبية المشتبه بها وحدها نادرا ما تكون كافية لإثبات أن بعض ردود الفعل المشتبه بها قد تسببت في دواء معين. قد يكون سبب رد الفعل المشتبه به الدواء، ولكن قد تكون هناك أسباب بديلة أو مسهمة للنظر فيها. قد تكون هذه على سبيل المثال المرض الذي يعالج أو مرض إضافي قد تطور المريض، أو دواء آخر يأخذه المريض. وكثيرا ما تكون المعلومات الواردة في تقارير الحالة غير كافية لاستنتاج السببية بيقين كبير. وينبغي النظر إلى أي تقرير حالة فردي على أنه قطعة من اللغز، مع إيلاء الاعتبار لجميع البيانات المتاحة لاستكمال الصورة. وتشمل هذه البيانات تقارير عفوية في جميع أنحاء العالم، والتجارب السريرية، والدراسات الوبائية والتحقيقات السمية.

وقد تم إرسال آراء لجنة تشمب إلى المفوضية الأوروبية لاعتماد قرار ملزم في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

العلامات ذات الصلة: شينيكال، زينيكال حيث لشراء، شينيكال رخيصة، رخيصة شينيكال، أورليستات - المخدرات وصفة طبية، دون وصفة طبية المخدرات، أورليستات شينيكال، أورليستات ألي، ألي، أورليستات 120،

اتصل بنا
عنوان: فو تان الصناعية مركز، 26-28 الاتحاد الافريقي بوي وان ست، فو تان، شاتين، هونغ كونغ شنتشن: 8F، فوكسوان بناء، رقم 46، شرق طريق خه بينغ، لونغهوا منطقة جديدة، شنتشن، جمهورية الصين الشعبية الصين
الهاتف: +852 6679 4580
 فاكس:+852 6679 4580
 البريد الإلكتروني:smile@ok-biotech.com
شنتشن موافق التكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا المحدودة (سوب)
Share: